메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)의 후발의약품이 8일 일제히 출시된다.총 149개 품목의 달하는 후발의약품(제네릭)이 출시된다. 이 가운데 오리지널 성분과 동일한 제네릭에 더해 보령, 한미약품 등 염변경 자료제출 의약품으로 등재를 추진한 제약사들의 품목도 함께 처방시장에 등장한다.아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 8일부터 다파글리플로진 성분 관련 당뇨병 치료제 149개(단일제 89개, 복합제 60개)가 급여목록에 신설된다고 안내했다.현재 아스트라제네카 측의 법적인 조치로 판매 금지에 처했던 동아에스티 '다파프로' 2개 품목까지 합치면 총 151개 품목이 처방시장에 공급되는 셈이다.제네릭을 출시하는 제약사들을 살펴보면 대부분의 국내사가 포시가 제네릭 시장에 가세했다고 봐도 무방하다. 다만, 국내사 중 자체 SGLT-2 억제제인 엔블로를 보유한 대웅제약은 제네릭 출시 목록에서 없는 대신에 대웅바이오(포시다파정)가 포시가 제네릭을 출시할 예정이다. 여기서 주목되는 점은 오리지널 성분과 동일한 단일제와 복합제와 함께 출시되는 '염변경 자료제출 의약품 품목들이다.구체적으로 염변경 자료제출 의약품은 보령 트루다파, 한미약품 다파론, 경동제약 다파진, 신일제약 포시글리, 한화제약 포실로진, 국제약품 포시디, 대원제약 다파원 등이다.이들의 경우 염변경 자료제출 의약품이라는 점을 임상현장에 설명하며 포시가 동일성분 제네릭들과 영업‧마케팅 경쟁을 벌여야 한다. 자칫 염변경 자료제출 의약품이라는 이유로 동일성분 제네릭보다 한 달 늦게 등재될 위기에 놓였지만 동일 성분 제네릭과 함께 등재됐다.특히 보령의 경우 자사 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 제네릭이 포시가 제네릭과 함께 4월 처방시장에 진입했다점에서 부담이 커질 것이란 평가다. 당뇨병 및 고혈압 등 만성질환 치료제 영업경쟁에서 신규 시장 진입과 방어라는 숙제를 떠안게 됐다.한편, 임상현장에서는 이 같은 제네릭 홍수와 당뇨병 계열 별 급여기준 확대가 맞물리면서 처방사례가 급증할 것으로 전망하면서도 이에 따른 삭감 문제 이슈는 크지 않을 것으로 전망했다. 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "급여기준의 많은 변화로 인해 혼동되는 부분이 존재할 수 있다. 다만, 계열별로 급여기준이 풀리기 때문에 삭감 문제는 덜할 것 같다"며 "학회와 의사회를 통해 관련 정보를 취득, 처방하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사가 앞다퉈 SGLT2 억제제를 주성분으로 한 복합제 개발에 열을 올리고 있다. 당뇨병 치료제 중에서 심혈관 혜택을 입증한 SGLT-2 억제제 쪽에 처방 권고 등 무게가 실리는 데다가 하반기 복합제 급여설이 나오면서 앞다퉈 제약사들이 뛰어들고 있는 것으로 풀이된다. 10일 CJ헬스케어는 다파글리플로진과 메트포르민 성분 복합제 관련 임상시험 계획서를 승인받고 개발에 착수했다. 임상 내용은 자사 CJ-30075와 직듀오서방정 10/1000 mg 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가 하기 위한 임상이다. 국내 제약사의 SGLT-2 복합제 개발은 올해만 세번째다. 앞서 LG화학이 자사 당뇨병치료제 성분 제미글립틴과 SGLT-2 억제제를, 동아에스티 역시 자사 보유 에보글립틴 성분 슈가논에 SGLT-2를 섞은 복합제 개발에 돌입했다. CJ헬스케어 관계자는 "CJ-30075는 염변경 자료제출 의약품이다"며 "SGLT-2의 유용성이 많이 입증되고 있고, 향후 SGLT-2 시장이 커질 것에 대비해 개발에 들어갔다"고 밝혔다. 현재 국내 제약사의 자체 보유 SGLT-2 성분은 전무한 상황. 대웅제약의 경우 자체적인 SGLT-2 성분 개발에 들어갔지만 지난해 말 임상이 시작된 만큼 시장화는 수 년이 걸릴 것으로 전망된다. 반면 다국적 제약사는 SGLT2 복합제를 출시하거나 급여화 시기만 조율중에 있다. SGLT-2와 메트포르민 복합제인 직듀오서방정이나 자디앙듀오정이 출시된 데 이어 최근 SGLT-2와 DPP-4 복합제도 품목 허가됐다. 한국MSD는 에르투글리플로진+시타글립틴 복합제인 스테글루잔정을, 아스트라제네카는 큐턴정(다파글리플로진+삭사글립틴), 베링거인겔하임은 글릭삼비정(엠파글리플로진+리나글립틴)의 품목허가를 얻고 급여 시기를 조율중이다. 다국적제약사들이 SGLT-2 단일제에 이어 복합제 마저 선점할 조짐이 보이면서 국내 제약사는 SGLT-2 성분 신약 개발보다는 먼저 염변경을 통한 품목 개발을 돌파구로 선택했다. 동아ST 관계자는 "염변경 등의 특허 허피 방안으로 SGLT-2 복합제 개발을 진행하고 있다"며 "당뇨병 처방 트렌드 자체가 SGLT-2로 넘어가는 것은 아니지만 SGLT-2의 체중감소 등 부가적 기능이 부각되면서 시장이 점점 커지고 있다"고 밝혔다. 한달새 SGLT-2 관련 3건의 품목허가/임상이 진행되면서 하반기 복합제의 급여화 설에 무게가 실린다. 현재 품목 허가를 받은지 1년 6개월이 지난 글릭삼비정과 큐턴정을 포함, SGLT-2/DPP-4 복합제의 급여 품목은 없다. 제약사 관계자는 "현재 업계에서는 올해 하반기 복합제 관련 급여화 가이드라인이 나온다는 설이 기정사실화되고 있다"며 "최근 연이은 복합제 임상이나 품목 허가는 이를 염두에 둔 조치로 풀이된다"고 덧붙였다.